当前位置:首页 > 娱乐 > 医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

2025-07-16 07:04:15 [综合] 来源:福建某某玩具维修网点

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:

  中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临河北某某金属制品教育中心国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实

  《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口河北某某金属制品教育中心充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。

  《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

  考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

  后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道

(责任编辑:热门资讯)

推荐文章
  • QS2026排名更新后,留学行情全变了!

    QS2026排名更新后,留学行情全变了! 2025fall这个申请季已经进入收尾阶段了,还有零星学生在做最后挣扎,有的还在补申,有的直接和学校在argue。下一个申请季2026fall还有不到2个月就要到来了,而这波的留学行情会随着QS202 ...[详细]
  • 美股开盘涨跌不一 特斯拉大跌8%

    美股开盘涨跌不一 特斯拉大跌8%   来源:财联社  财联社10月11日电,美股开盘涨跌不一,道指涨0.19%,纳指跌0.35%,标普500指数跌0.02%。特斯拉大跌8%,特斯拉的Robotaxi活动让投资者失望。富国银行涨近4%, ...[详细]
  • 一天两起故障!台媒:台湾虎航又一飞日本航班因电子信号异常紧急折返

    一天两起故障!台媒:台湾虎航又一飞日本航班因电子信号异常紧急折返 来源:环球网【环球网报道】据周刊王“ctwant”等台媒9月29日报道,台湾虎航29日稍早才传出因为IT322次航班鼻轮故障,导致高雄国际机场被迫关闭跑道一个多小时。其后不久,又传出消息称,其实在29 ...[详细]
  • 国庆7天长假,南京禄口机场旅客吞吐量约67.1万人次

    国庆7天长假,南京禄口机场旅客吞吐量约67.1万人次 继火热暑运之后,民航迎来“十一”国庆黄金周。现代快报记者获悉,今年国庆假期10月1日至10月7日),南京禄口国际机场预计执行客运航班约4700架次,日均约670架次;旅客吞吐量约67.1万人次,日均约 ...[详细]
  • 汽车撞入购物中心!美国一商场发生爆炸,伤亡不明

    汽车撞入购物中心!美国一商场发生爆炸,伤亡不明   当地时间7月6日凌晨,美国犹他州赫里曼市一家购物中心发生火灾及爆炸。  当地警方表示,有一辆汽车撞入购物中心建筑物,随后发生了火灾和爆炸。由于事故导致燃气泄漏,警方已对周边部分区域下达疏散令。目前 ...[详细]
  • 黎巴嫩议会议长与美国务卿通电话 讨论当前局势

    黎巴嫩议会议长与美国务卿通电话 讨论当前局势   据总台记者消息,当地时间11日,黎巴嫩国民议会议长纳比·贝里接到美国国务卿布林肯的电话。通话持续时间约40分钟,其间双方讨论了当前局势。△纳比·贝里资料图)  据悉,纳比·贝里领导的“阿迈勒运动” ...[详细]
  • 松绑低于预期,北上还挤牙膏

    松绑低于预期,北上还挤牙膏 昨晚估计很多中介和房吹嗨了,晚上11点多的时候,连续弹出几个楼市大消息,先是广州全面松绑,这是现在直接裸奔的一线城市了;而深圳只保留了南山福田落户几个和小区,还有宝安和西乡两个街道的限购,社保也从三年 ...[详细]
  • “国庆机票价格再现跳水”上热搜,是真的吗?

    “国庆机票价格再现跳水”上热搜,是真的吗? 澎湃新闻资深记者 邵冰燕国庆假期即将来临,旅游出行将成为航空消费的“主力军”。今年国庆旺季民航继续呈“量升价跌”趋势。据民航出行服务平台“航旅纵横”近日发布的报告显示,2024年国庆假期期间10月1日 ...[详细]
  • 匈牙利总理:绝不会为乌克兰牺牲本国民众利益

    匈牙利总理:绝不会为乌克兰牺牲本国民众利益   匈牙利总理欧尔班近日在接受采访时表示,坚决反对欧盟为了乌克兰牺牲匈牙利的做法。  他表示,欧盟想要阻止斯洛伐克和匈牙利继续从俄罗斯购买能源,实际上这种做法并不会如欧盟所愿对俄罗斯造成实质性损害,反 ...[详细]
  • 松绑低于预期,北上还挤牙膏

    松绑低于预期,北上还挤牙膏 昨晚估计很多中介和房吹嗨了,晚上11点多的时候,连续弹出几个楼市大消息,先是广州全面松绑,这是现在直接裸奔的一线城市了;而深圳只保留了南山福田落户几个和小区,还有宝安和西乡两个街道的限购,社保也从三年 ...[详细]